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基礎(chǔ)信息Product information
產(chǎn)品名稱：
病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品型號：10人份/盒
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
所在地：上海市
更新時間：2023-07-13
產(chǎn)品簡介：
管理類別第三類型號規(guī)格1人份/袋，2人份/袋，5人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分檢測卡、樣本洗脫液和密封袋（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
產(chǎn)品特性Product characteristics
| 品牌 | 其他品牌 |
|---|
（一）病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)的適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中病毒（N抗原。適用人群參照《抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。
（二）病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法))備注：
1、本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲備用，注冊證有效期為一年。
2、延續(xù)注冊時應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，出具臨床應(yīng)用報告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
2、延續(xù)注冊時應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，出具臨床應(yīng)用報告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
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